食藥監(jiān)局首推行業(yè)標準 醫(yī)療器械迎擴張機遇

     國家食品藥品監(jiān)督管理總局近日頒布了104項醫(yī)療器械行業(yè)標準(其中強制性標準31項，推薦性標準73項)和《硅橡膠外科植入物通用要求》等兩個醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單。有分析認為，此舉將加快我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，并推動醫(yī)療器械行業(yè)上市公司的兼并重組，提升競爭能力。
     這是總局成立以來第 一次頒布醫(yī)療器械標準。與以往相比，這次頒布的標準首 次在公告中標明了標準適用條件和基本情況簡介等，使公告的內容更加充實，便于更快捷地掌握標準的概況和應用范圍。這不僅會提高醫(yī)療器械行業(yè)的準入門檻，也為后續(xù)高值耗材等醫(yī)療器械的集中監(jiān)管、統(tǒng)一采購等奠定了基礎。
     醫(yī)療器械行業(yè)屬于國家重點支持的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，也是各類產(chǎn)業(yè)資金重點關注的領域。發(fā)達國家藥物和醫(yī)療器械的使用比例接近1:1，而國內則差距甚遠。中長期來看，隨著居民保健消費水平的提升和國家鼓勵社會資本辦醫(yī)療的政策落地，廣大居民以及各類醫(yī)療機構對醫(yī)療器械的需求將逐步得到釋放，醫(yī)療器械行業(yè)還有很大的提升空間。
     據(jù)介紹，現(xiàn)階段我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展尚處小散亂狀態(tài)，高端醫(yī)療器械市場長期被強生、美敦力、GE、飛利浦等國際醫(yī)療器械巨頭占據(jù)，產(chǎn)品進口替代的市場空間較大。